质量（管理/体系/检查）机制

📚 深度解析：质量（管理/体系/检查）机制

💡 常见使用场景

• 零售药店GSP自查：按质量体系、人员培训、设施设备等八维度逐条打分，结合阴凉库温湿度实测，生成自查报告与整改清单。
• 批发企业质量审计：对采购验收、储存养护、运输配送等环节评分，定位低于 8 分的不合规维度，作为内审依据。
• 温湿度合规核查：录入阴凉库实测温度与湿度，自动判定是否达标（温度≤20°C、相对湿度 35%-75%），预警超标风险。

❓ 常见问题（FAQ）

评分依据什么标准？

依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及国家药品监督管理局相关规定，覆盖体系文件、人员培训、设施设备、采购验收、储存养护、销售售后、运输配送、计算机信息八个维度，每维度 1-10 分。

多少分算合规？

综合评分≥90% 且温湿度达标为 A 级（认证通过）；≥80% 为 B 级（基本合规）；≥70% 为 C 级（需整改）；低于 70% 为 D 级（不合规）。任一维度低于 8 分即列为整改项。

能替代药监部门的官方检查吗？

不能。本工具仅用于企业自查、内审准备与整改追踪，不替代监管部门的现场检查与认证结论。正式 GSP 认证以官方审核为准。