Granule Quality

📐 工作原理與說明

Granule Quality: computes and outputs results from the input parameters.

篩分法粒度分佈分析

輸入各篩層保留量，計算粒度分佈及均勻度

總取樣量 (g)

顆粒劑型別

各篩層保留量 (g)

1號篩(2000μm)以上

2號篩(850μm)~1號篩

3號篩(355μm)~2號篩

4號篩(250μm)~3號篩

5號篩(180μm)~4號篩

5號篩(180μm)以下(細粉)

綜合質量評價

水分 (%)

溶化性（可溶顆粒）

裝量差異RSD (%)

含量標示量 (%)

微生物限度

粒度（粗粒+細粉合計%）

中國藥典顆粒劑質量標準

外觀

顆粒應乾燥，顆粒均勻，色澤一致，無吸潮、軟化、結塊等現象。

粒度

不能通過1號篩(2000μm)與能通過5號篩(180μm)的總和不得超過供試量的15%。

水分

一般顆粒劑：不得超過6.0%

泡騰顆粒劑：不得超過0.5%

（按規定方法測定）

溶化性

可溶顆粒：應全部溶化或僅有輕微渾濁，不得有異物

混懸顆粒：應混懸均勻

泡騰顆粒：應迅速產生二氧化碳氣體並呈泡騰狀

裝量差異

單劑量包裝：超出裝量差異限度的不得多於2包，並不得有1包超出限度1倍

標示裝量	裝量差異限度
1.0g及以下	±10%
1.0g以上至1.5g	±8%
1.5g以上至6.0g	±7%
6.0g以上	±5%

微生物限度

需氧菌總數：≤1000 cfu/g

黴菌和酵母菌總數：≤100 cfu/g

大腸埃希菌：不得檢出（1g）

沙門菌：不得檢出（10g）

📚 深度解析：顆粒劑粒度/水分質量控制

💡 常見使用場景

粒度分佈 d50/d90
均勻度 d90/d10
綜合合格判定

粒度

各篩分 p1+p6（粗+細）≤15% 判過篩合格；d50≈600 μm、d10≈300 μm、d90≈1100 μm → 均勻度 d90/d10≈3.67。

綜合判定

水分≤6%、溶化性 pass、RSD≤5%、含量 95~105%、微生物 pass、粒度≤15% → 6 項全過判合格。

❓ 常見問題（FAQ）

粒度合格線？: 藥典顆粒劑：不能通過一號篩(10 目)與能過五號篩(80 目)總和≤15%。
均勻度怎麼算？: 均勻度=d90/d10，越小分佈越窄；顆粒劑一般要求適中。

Granule Quality

篩分法粒度分佈分析

各篩層保留量 (g)

綜合質量評價

中國藥典顆粒劑質量標準

外觀

粒度

水分

溶化性

裝量差異

微生物限度

📚 深度解析：顆粒劑粒度/水分質量控制

💡 常見使用場景

❓ 常見問題（FAQ）

📝工具簡介

✨功能特點

🎯使用場景

顆粒劑(粒度/水分)質量控制器

Granule Quality

篩分法粒度分佈分析

各篩層保留量 (g)

綜合質量評價

中國藥典顆粒劑質量標準

外觀

粒度

水分

溶化性

裝量差異

微生物限度

📚 深度解析：顆粒劑粒度/水分質量控制

💡 常見使用場景

❓ 常見問題（FAQ）

🔗 相關工具

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