質量（管理/體系/檢查）機制

📚 深度解析：質量（管理/體系/檢查）機制

💡 常見使用場景

• 零售藥店GSP自查：按質量體系、人員培訓、設施裝置等八維度逐條打分，結合陰涼庫溫溼度實測，生成自查報告與整改清單。
• 批發企業質量審計：對採購驗收、儲存養護、運輸配送等環節評分，定位低於 8 分的不合規維度，作為內審依據。
• 溫溼度合規核查：錄入陰涼庫實測溫度與溼度，自動判定是否達標（溫度≤20°C、相對溼度 35%-75%），預警超標風險。

❓ 常見問題（FAQ）

評分依據什麼標準？

依據《藥品經營質量管理規範》（GSP）及國家藥品監督管理局相關規定，覆蓋體系檔案、人員培訓、設施裝置、採購驗收、儲存養護、銷售售後、運輸配送、計算機資訊八個維度，每維度 1-10 分。

多少分算合規？

綜合評分≥90% 且溫溼度達標為 A 級（認證通過）；≥80% 為 B 級（基本合規）；≥70% 為 C 級（需整改）；低於 70% 為 D 級（不合規）。任一維度低於 8 分即列為整改項。

能替代藥監部門的官方檢查嗎？

不能。本工具僅用於企業自查、內審準備與整改追蹤，不替代監管部門的現場檢查與認證結論。正式 GSP 認證以官方稽核為準。