⚗️ 颗粒剂(粒度/水分)质量控制器

颗粒剂粒度分布分析、水分测定及综合质量评价(参考中国药典标准)

筛分法粒度分布分析

输入各筛层保留量,计算粒度分布及均匀度

各筛层保留量 (g)

综合质量评价

中国药典颗粒剂质量标准

外观

颗粒应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无吸潮、软化、结块等现象。

粒度

不能通过1号筛(2000μm)与能通过5号筛(180μm)的总和不得超过供试量的15%。

水分

一般颗粒剂:不得超过6.0%

泡腾颗粒剂:不得超过0.5%

(按规定方法测定)

溶化性

可溶颗粒:应全部溶化或仅有轻微浑浊,不得有异物

混悬颗粒:应混悬均匀

泡腾颗粒:应迅速产生二氧化碳气体并呈泡腾状

装量差异

单剂量包装:超出装量差异限度的不得多于2包,并不得有1包超出限度1倍

标示装量装量差异限度
1.0g及以下±10%
1.0g以上至1.5g±8%
1.5g以上至6.0g±7%
6.0g以上±5%

微生物限度

需氧菌总数:≤1000 cfu/g

霉菌和酵母菌总数:≤100 cfu/g

大肠埃希菌:不得检出(1g)

沙门菌:不得检出(10g)

📖关于「颗粒剂(粒度/水分)质量控制器」

📝工具简介

颗粒剂粒度水分质量控制器 - 颗粒剂粒度分布分析、水分测定及综合质量评价。。医疗专业工具,基于权威医学标准,仅供参考。

功能特点

🎯使用场景

💬常见问题

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