颗粒剂粒度分布分析、水分测定及综合质量评价(参考中国药典标准)
输入各筛层保留量,计算粒度分布及均匀度
颗粒应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无吸潮、软化、结块等现象。
不能通过1号筛(2000μm)与能通过5号筛(180μm)的总和不得超过供试量的15%。
一般颗粒剂:不得超过6.0%
泡腾颗粒剂:不得超过0.5%
(按规定方法测定)
可溶颗粒:应全部溶化或仅有轻微浑浊,不得有异物
混悬颗粒:应混悬均匀
泡腾颗粒:应迅速产生二氧化碳气体并呈泡腾状
单剂量包装:超出装量差异限度的不得多于2包,并不得有1包超出限度1倍
| 标示装量 | 装量差异限度 |
|---|---|
| 1.0g及以下 | ±10% |
| 1.0g以上至1.5g | ±8% |
| 1.5g以上至6.0g | ±7% |
| 6.0g以上 | ±5% |
需氧菌总数:≤1000 cfu/g
霉菌和酵母菌总数:≤100 cfu/g
大肠埃希菌:不得检出(1g)
沙门菌:不得检出(10g)
颗粒剂粒度水分质量控制器 - 颗粒剂粒度分布分析、水分测定及综合质量评价。。医疗专业工具,基于权威医学标准,仅供参考。