颗粒剂(粒度/水分)质量控制器

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筛分法粒度分布分析

输入各筛层保留量,计算粒度分布及均匀度

各筛层保留量 (g)

综合质量评价

中国药典颗粒剂质量标准

外观

颗粒应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无吸潮、软化、结块等现象。

粒度

不能通过1号筛(2000μm)与能通过5号筛(180μm)的总和不得超过供试量的15%。

水分

一般颗粒剂:不得超过6.0%

泡腾颗粒剂:不得超过0.5%

(按规定方法测定)

溶化性

可溶颗粒:应全部溶化或仅有轻微浑浊,不得有异物

混悬颗粒:应混悬均匀

泡腾颗粒:应迅速产生二氧化碳气体并呈泡腾状

装量差异

单剂量包装:超出装量差异限度的不得多于2包,并不得有1包超出限度1倍

标示装量装量差异限度
1.0g及以下±10%
1.0g以上至1.5g±8%
1.5g以上至6.0g±7%
6.0g以上±5%

微生物限度

需氧菌总数:≤1000 cfu/g

霉菌和酵母菌总数:≤100 cfu/g

大肠埃希菌:不得检出(1g)

沙门菌:不得检出(10g)

📚 深度解析:颗粒剂粒度/水分质量控制

💡 常见使用场景

  • 粒度分布 d50/d90
  • 均匀度 d90/d10
  • 综合合格判定
粒度
各筛分 p1+p6(粗+细)≤15% 判过筛合格;d50≈600 μm、d10≈300 μm、d90≈1100 μm → 均匀度 d90/d10≈3.67。
综合判定
水分≤6%、溶化性 pass、RSD≤5%、含量 95~105%、微生物 pass、粒度≤15% → 6 项全过判合格。

❓ 常见问题(FAQ)

粒度合格线?
药典颗粒剂:不能通过一号筛(10 目)与能过五号筛(80 目)总和≤15%。
均匀度怎么算?
均匀度=d90/d10,越小分布越窄;颗粒剂一般要求适中。
⚠️ 使用说明与注意事项
📖关于「颗粒剂(粒度/水分)质量控制器」

📝工具简介

颗粒剂粒度水分质量控制器 - 颗粒剂粒度分布分析、水分测定及综合质量评价。。医疗专业工具,基于权威医学标准,仅供参考。

功能特点

🎯使用场景