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輸入各篩層保留量,計算粒度分佈及均勻度
顆粒應乾燥,顆粒均勻,色澤一致,無吸潮、軟化、結塊等現象。
不能通過1號篩(2000μm)與能通過5號篩(180μm)的總和不得超過供試量的15%。
一般顆粒劑:不得超過6.0%
泡騰顆粒劑:不得超過0.5%
(按規定方法測定)
可溶顆粒:應全部溶化或僅有輕微渾濁,不得有異物
混懸顆粒:應混懸均勻
泡騰顆粒:應迅速產生二氧化碳氣體並呈泡騰狀
單劑量包裝:超出裝量差異限度的不得多於2包,並不得有1包超出限度1倍
| 標示裝量 | 裝量差異限度 |
|---|---|
| 1.0g及以下 | ±10% |
| 1.0g以上至1.5g | ±8% |
| 1.5g以上至6.0g | ±7% |
| 6.0g以上 | ±5% |
需氧菌總數:≤1000 cfu/g
黴菌和酵母菌總數:≤100 cfu/g
大腸埃希菌:不得檢出(1g)
沙門菌:不得檢出(10g)
顆粒劑粒度水分質量控制器 - 顆粒劑粒度分佈分析、水分測定及綜合質量評價。。醫療專業工具,基於權威醫學標準,僅供參考。